Addendum. Statuut van de homeopathische producten
Ingezonden door Dirk Van Duppen op zo, 06/03/2011 - 16:22
In België hebben alle homeopathische producten het statuut van “geneesmiddel”: ze kunnen bijgevolg enkel in de apotheek verkocht worden. Alle homeopathische geneesmiddelen die op dit ogenblik beschikbaar zijn in België zijn “genotificeerd” bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Dit betekent dat het FAGG nagaat of een aantal kwaliteitseisen gerespecteerd zijn: (1) de fabrikant moet de “Good manufacturing practice”-aanbeveling volgen en (2) de homeopathische bereidingswijze moet in het dossier beschreven zijn, waarbij vaak de Europese Farmacopee wordt gevolgd. Deze “notificatie” houdt dus geen evaluatie in van doeltreffendheid en ongewenste effecten, in tegenstelling tot wat voor klassieke geneesmiddelen wordt geëist. Bij de aflevering van genotificeerde homeopathische geneesmiddelen is geen bijsluiter vereist. Deze “notificatie”-fase is ingebouwd in afwachting dat elk homeopathisch middel zal worden “geregistreerd” of “vergund”. Er zijn voor homeopathische geneesmiddelen twee procedures (omzetting van de Europese Richtlijn 2001/83/EG in het Belgische Koninklijk besluit van 14 december 2006, zie ook hier.
Een vereenvoudigde procedure (“registratie”) is van toepassing voor homeopathische middelen voor oraal of uitwendig gebruik vanaf een bepaalde verdunningsgraad: het middel mag niet meer dan één deel per 10.000 van het “stamproduct” bevatten; daarenboven mag het middel, indien het ook in de allopathische geneeskunde wordt gebruikt en daar op voorschrift staat, niet meer bevatten dan één honderdste van de kleinste in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis. Er is geen bewijs van doeltreffendheid vereist, en de eisen zijn beperkt tot kwaliteit. Er mogen geen therapeutische indicaties worden geclaimd.
Een volledige procedure (“vergunning”) is van toepassing voor de andere homeopathische middelen (bv. deze met meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct). De eisen worden per geval vastgelegd, en er kunnen wel therapeutische indicaties worden geclaimd.
Alle “genotificeerde” homeopathische middelen zullen een van deze procedures moeten doorlopen. Voor één homeopathisch middel is de procedure afgewerkt (situatie op 1 oktober 2010): het gaat om Oculo-Heel® (oogdruppels), dat een “volledige procedure” heeft doorlopen. Het is onmogelijk een uitspraak te doen over dit product: er zijn onvoldoende gegevens over de evidentie van doeltreffendheid die gebaseerd zijn op de resultaten van rigoureuze klinische studies, en volgens de Samenvatting van de Kenmerken van het Product ontbreken gegevens over o.a. farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen.
